Industries de santé

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Pour « Accès au marché du médicament : autorisation, accès précoce, prix et remboursement », les participants appliquent le programme à la situation suivante : Un médicament en développement doit préparer plusieurs étapes d’accès au marché ; le dossier compare autorisation, accès anticipé éventuel, évaluation, prix et remboursement sans présumer leur résultat.

Public de la fiche : Directions réglementaires, juristes, équipes d’accès au marché et responsables de projets des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques.

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Pour « Dispositif médical et IA : articuler les régimes applicables au produit », les participants appliquent le programme à la situation suivante : Un logiciel comportant de l’IA évolue d’une fonction d’organisation vers une fonction à finalité médicale. L’équipe doit qualifier les rôles, les régimes, les pièces et les changements du produit.

Public de la fiche : Fabricants, éditeurs de logiciels médicaux, responsables réglementaires, juristes et équipes de développement de produits de santé.

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Pour « Données de santé : organiser les traitements, les contrats et les garanties », les participants appliquent le programme à la situation suivante : Un établissement et un prestataire veulent partager des données pour un service et un projet de recherche. Le dossier distingue finalités, responsabilités, accès et possibilités de réutilisation.

Public de la fiche : Délégués à la protection des données, juristes, responsables numériques, établissements, laboratoires et prestataires traitant des données de santé.

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Sur le sujet « Données personnelles : organiser un projet numérique public », les participants étudient une décision correspondant à leur rôle dans la filière : Cartographier les traitements et responsabilités.

Public de la fiche : Responsables de services, directions, juristes et équipes chargées des décisions administratives.

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Pour « Déployer un outil d’IA en santé : usages, responsabilités et contrôle », les participants appliquent le programme à la situation suivante : Un établissement veut acquérir puis utiliser un outil d’IA dans un processus de soin. Le cas distingue documentation du produit, données, validation de l’usage et responsabilités des utilisateurs.

Public de la fiche : Directions d’établissements, responsables numériques, juristes, équipes qualité et professionnels de santé participant à la décision de déploiement.

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Pour « EHDS : préparer l’application progressive du cadre européen des données de santé », les participants appliquent le programme à la situation suivante : Une organisation compare un service d’accès aux données de santé et un projet de réutilisation pour la recherche. Elle doit établir les rôles, les écarts et les étapes de préparation sans présumer l’application immédiate de tout le règlement.

Public de la fiche : Établissements, industriels, laboratoires, responsables données, juristes et équipes de projets intervenant dans l’écosystème des données de santé.

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Pour « Logiciel médical intégrant de l’IA : préparer le dossier de conformité », les participants appliquent le programme à la situation suivante : Un fabricant doit réunir le dossier d’un logiciel médical intégrant de l’IA. Des pièces manquent sur sa destination, ses versions, ses données et le traitement des incidents.

Public de la fiche : Responsables réglementaires et qualité, juristes, fabricants et éditeurs préparant la documentation d’un logiciel médical.

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Pour « MDR et IVDR : organiser le parcours de conformité d’un dispositif », les participants appliquent le programme à la situation suivante : Deux produits présentent des finalités et des preuves différentes : un dispositif médical et un dispositif de diagnostic in vitro. Les participants organisent leurs parcours distincts et les documents à réunir.

Public de la fiche : Fabricants, mandataires, équipes réglementaires et qualité, juristes et porteurs de projets de dispositifs médicaux ou de diagnostic in vitro.

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Sur le sujet « Mettre un système d'intelligence artificielle en conformité avec le cadre européen (AI Act) », les participants étudient une décision correspondant à leur rôle dans la filière : Qualifier trois systèmes et expliquer les informations manquantes.

Public de la fiche : Directions juridiques, conformité, produit et innovation, DPO, achats et responsables de systèmes IA en entreprise

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Pour « Organiser la surveillance d’un produit de santé et gérer les changements et incidents », les participants appliquent le programme à la situation suivante : Un produit déjà commercialisé présente un incident et une modification envisagée. Le dossier retient un type de produit — médicament, dispositif médical ou diagnostic in vitro — et les rôles précis des acteurs.

Public de la fiche : Fabricants, distributeurs, responsables réglementaires et qualité, juristes et équipes de suivi des produits de santé.

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Sur le sujet « Protection des données avancée : traitements massifs, entraînement de modèles, transferts hors Union », les participants étudient une décision correspondant à leur rôle dans la filière : Qualifier un traitement massif et ses bases à vérifier.

Public de la fiche : Responsables numériques, juristes, délégués à la protection des données et chefs de projets.

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Pour « Prévenir les ruptures d’approvisionnement et gérer la défaillance d’un fournisseur », les participants appliquent le programme à la situation suivante : Un fournisseur critique cesse de livrer ; deux alternatives présentent des contraintes de qualification, de coût et de délai. Le dossier fournit contrats, stocks, engagements clients et scénarios.

Public de la fiche : Responsables achats, supply chain, exploitation, qualité, juristes et directions des organisations dépendant de fournisseurs critiques.

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Sur le sujet « Aides d'État et financement public des projets stratégiques : régime européen, PIIEC, dispositifs nationaux », les participants étudient une décision correspondant à leur rôle dans la filière : Qualifier quatre soutiens et noter les éléments manquants.

Public de la fiche : Directions financières, juridiques et industrielles, porteurs de projets et financeurs

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Sur le sujet « CIR et CI3V : sécuriser les demandes et prévenir les contentieux », les participants étudient une décision correspondant à leur rôle dans la filière : Qualifier les opérations et dépenses à expertiser.

Public de la fiche : Dirigeants, juristes, responsables financiers et équipes de projets économiques ou industriels.

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Sur le sujet « Instruire un financement de développement et superviser les risques du projet », les participants étudient une décision correspondant à leur rôle dans la filière : Construire une fiche d’instruction et un plan de diligences.

Public de la fiche : Chargés d’opérations, analystes, équipes risques, juridiques et suivi des banques de développement et financeurs internationaux

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Pour « Instruire un investissement dans l’innovation et préparer ses engagements », les participants appliquent le programme à la situation suivante : Un projet innovant cherche un financement ; son équipe et ses financeurs doivent examiner maturité, propriété des actifs, besoin de trésorerie, risques et jalons avant de négocier les engagements.

Public de la fiche : Investisseurs, organismes de financement, entreprises innovantes, juristes et équipes de valorisation.

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Pour « Négocier une licence, une copropriété de résultats et un transfert de technologie », les participants appliquent le programme à la situation suivante : Un laboratoire et une entreprise développent une technologie ; ils doivent distinguer connaissances antérieures, résultats, titres, savoir-faire et droits d’exploitation avant une licence ou une création d’activité.

Public de la fiche : Laboratoires, services de valorisation, entreprises innovantes, juristes, directions R&D et responsables de partenariats.

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Sur le sujet « Organiser un partenariat de recherche et le transfert de ses résultats », les participants étudient une décision correspondant à leur rôle dans la filière : Comprendre les règles des produits de santé, organiser les données et préparer les partenariats et financements.

Public de la fiche : universités, laboratoires, services de valorisation, entreprises.

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Pour « Négocier et sécuriser un contrat industriel », les participants appliquent le programme à la situation suivante : Un fabricant et un client négocient un équipement sur spécifications, avec essais, jalons et modification du besoin. Le dossier contient une offre, un projet de contrat et une grille de risques.

Public de la fiche : Directions industrielles, achats, ventes, juristes et responsables de projets des fabricants et de leurs clients professionnels.

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Pour « Négocier un contrat SaaS ou cloud et organiser la réversibilité », les participants appliquent le programme à la situation suivante : Une organisation prépare un abonnement logiciel avec hébergement et sous-traitants ; elle doit négocier ses garanties et vérifier sa capacité à changer de solution sans perdre ses données ni interrompre le service.

Public de la fiche : Éditeurs, prestataires cloud, DSI, achats, juristes, DPO et responsables de services numériques publics ou privés.

Le contexte étudié est un médicament, un dispositif, un service de santé numérique ou un partenariat sanitaire. Sur le sujet « Secret des affaires — protection dans les partenariats industriels », les participants étudient une décision correspondant à leur rôle dans la filière : Cartographier les informations à protéger.

Public de la fiche : Dirigeants, juristes, responsables financiers et équipes de projets économiques ou industriels.