Public concerné
Fabricants, éditeurs de logiciels médicaux, responsables réglementaires, juristes et équipes de développement de produits de santé.
Programme de formation
Dispositif médical et IA : articuler les régimes applicables au produit
Catégories de public : Entreprises, financeurs et acteurs de l’économie
Référence : XXIF-0073
Construire deux grilles de qualification sans fusionner les régimes ; Établir une matrice exigences–preuves–responsables ; Annoter un protocole de changement et de validation des versions ; Présenter une feuille de route de conformité du produit.
Formation organisée sur demande. Dates, tarif et intervenant précisés dans la proposition.
Format proposé
14 h de formation hors pauses, deux journées, en présentiel ou classe virtuelle. Durée et adaptation arrêtées après positionnement. Dates, tarif et intervenant précisés dans la proposition.
Prérequis
Connaître son produit, son service ou son projet et les fonctions exercées dans l’organisation. Le positionnement précise le rôle, le niveau et les éléments réglementaires déjà maîtrisés.
Un questionnaire précise les fonctions et les acquis des participants. Les exercices utilisent des cas fictifs ou anonymisés.
À l’issue de la formation
- Construire deux grilles de qualification sans fusionner les régimes
- Établir une matrice exigences–preuves–responsables
- Annoter un protocole de changement et de validation des versions
- Présenter une feuille de route de conformité du produit
Le programme, séquence par séquence
Les séquences alternent explications, étude de cas et exercices. Les durées incluent les échanges et l’évaluation, hors pauses.
Séquence 1 · 3,5 h
Qualifier le produit et les rôles
Finalité revendiquée, usages, fabricant et autres acteurs ; distinguer qualification du dispositif et du système d’IA.
Atelier : Construire deux grilles de qualification sans fusionner les régimes.
Séquence 2 · 3,5 h
Cartographier les obligations
Documentation, gestion des risques, qualité et contrôle humain ; examiner les correspondances et les exigences distinctes.
Atelier : Établir une matrice exigences–preuves–responsables.
Séquence 3 · 3,5 h
Organiser le cycle de vie
Versions, données, mises à jour, fournisseurs et modifications ; repérer les changements nécessitant une analyse nouvelle.
Atelier : Annoter un protocole de changement et de validation des versions.
Séquence 4 · 3,5 h
Préparer la conformité du projet
Expertises, calendrier, pièces et responsabilités ; expliquer les limites de l’analyse et la séquence des démarches.
Atelier : Présenter une feuille de route de conformité du produit.
Un cas pratique pour relier les apprentissages
Un logiciel comportant de l’IA évolue d’une fonction d’organisation vers une fonction à finalité médicale. L’équipe doit qualifier les rôles, les régimes, les pièces et les changements du produit.
Livrables travaillés pendant la formation
Construire deux grilles de qualification sans fusionner les régimes ; Établir une matrice exigences–preuves–responsables ; Annoter un protocole de changement et de validation des versions ; Présenter une feuille de route de conformité du produit.
Méthode pédagogique
Apports ciblés, lecture de documents, travail en petits groupes et restitution argumentée. Les participants complètent progressivement le dossier du cas, puis défendent leur décision et leur plan d’action. La dernière séquence inclut une restitution individuelle de 30 minutes.
Comment les acquis sont évalués
Un questionnaire initial identifie les acquis. Les ateliers donnent lieu à un retour sur les erreurs et les choix. La restitution finale est appréciée selon 4 critères propres au programme :
- Qualifications séparées et justifiées
- Exigences et preuves reliées au produit
- Changements documentés
- Feuille de route respectant les régimes
Une restitution finale permet d’apprécier les acquis et d’identifier les points à approfondir. Une évaluation de satisfaction complète ce bilan.
Repères et périmètre
Le programme articule les régimes relatifs au dispositif médical et à l’IA selon la finalité et le rôle retenus. Il ne délivre ni certification, ni validation clinique, ni autorisation de mise sur le marché.
Ressources de référence pour approfondir le sujet :
Adapter la formation à votre organisation
Un échange préalable permet de préciser vos objectifs, le niveau des participants, les cas à travailler et les besoins d’accessibilité.
Pour quels publics et quelles situations ?
Le programme est sélectionné selon vos responsabilités. Le cas pratique est adapté à votre organisation, dans la durée retenue ; les variantes ne sont pas des modules à cumuler.
Entreprises des secteurs stratégiques
Pour Entreprises des secteurs stratégiques : Un logiciel comportant de l’IA évolue d’une fonction d’organisation vers une fonction à finalité médicale. L’équipe doit qualifier les rôles, les régimes, les pièces et les changements du produit. Le cas est adapté au rôle de l’organisation. Le participant travaille notamment construire deux grilles de qualification sans fusionner les régimes.
Modalités et tarifs
Formats, organisation, inscription, devis et financement : consultez les informations utiles pour préparer votre formation.
Modalités pratiques et conditions financières →