Public concerné
Directions réglementaires, juristes, équipes d’accès au marché et responsables de projets des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques.
Programme de formation
Accès au marché du médicament : autorisation, accès précoce, prix et remboursement
Catégories de public : Entreprises, financeurs et acteurs de l’économie
Référence : XXIF-0072
Construire une carte des décisions et autorités du projet ; Rédiger une matrice preuves–pièces–responsables–échéances ; Comparer deux scénarios d’accès et leurs hypothèses ; Présenter une feuille de route réglementaire et un registre de risques.
Formation organisée sur demande. Dates, tarif et intervenant précisés dans la proposition.
Format proposé
14 h de formation hors pauses, deux journées, en présentiel ou classe virtuelle. Durée et adaptation arrêtées après positionnement. Dates, tarif et intervenant précisés dans la proposition.
Prérequis
Connaître son produit, son service ou son projet et les fonctions exercées dans l’organisation. Le positionnement précise le rôle, le niveau et les éléments réglementaires déjà maîtrisés.
Questionnaire préalable sur les fonctions, les acquis et le projet ; cas anonymisés, sans transmission de données confidentielles.
À l’issue de la formation
- Construire une carte des décisions et autorités du projet
- Rédiger une matrice preuves–pièces–responsables–échéances
- Comparer deux scénarios d’accès et leurs hypothèses
- Présenter une feuille de route réglementaire et un registre de risques
Le programme, séquence par séquence
Chaque séquence associe repères, analyse et atelier. Les durées comprennent les échanges, la restitution et l’évaluation ; elles excluent les pauses.
Séquence 1 · 3,5 h
Cartographier les voies d’accès
Produit, indication, stade de développement et acteurs ; distinguer autorisation, modalités d’accès et financement.
Atelier : Construire une carte des décisions et autorités du projet.
Séquence 2 · 3,5 h
Préparer les éléments du dossier
Données cliniques et économiques à réunir avec les experts, pièces réglementaires et conditions de procédure ; repérer les lacunes.
Atelier : Rédiger une matrice preuves–pièces–responsables–échéances.
Séquence 3 · 3,5 h
Articuler évaluation, prix et remboursement
Instances, interlocuteurs, argumentaire et calendrier ; examiner les dépendances et marges de négociation.
Atelier : Comparer deux scénarios d’accès et leurs hypothèses.
Séquence 4 · 3,5 h
Piloter les engagements
Conventions, suivi, évolution des indications et information ; distinguer validation scientifique et décision commerciale.
Atelier : Présenter une feuille de route réglementaire et un registre de risques.
Un cas pratique pour relier les apprentissages
Un médicament en développement doit préparer plusieurs étapes d’accès au marché ; le dossier compare autorisation, accès anticipé éventuel, évaluation, prix et remboursement sans présumer leur résultat.
Livrables travaillés pendant la formation
Construire une carte des décisions et autorités du projet ; Rédiger une matrice preuves–pièces–responsables–échéances ; Comparer deux scénarios d’accès et leurs hypothèses ; Présenter une feuille de route réglementaire et un registre de risques.
Méthode pédagogique
Apports ciblés, lecture de documents, travail en petits groupes et restitution argumentée. Les participants complètent progressivement le dossier du cas, puis défendent leur décision et leur plan d’action. La dernière séquence inclut une restitution individuelle de 30 minutes.
Comment les acquis sont évalués
Un questionnaire initial identifie les acquis. Les ateliers donnent lieu à un retour sur les erreurs et les choix. La restitution finale est appréciée selon 4 critères propres au programme :
- Voies et autorités distinguées
- Dossier documenté sans extrapolation des preuves
- Scénarios et hypothèses explicités
- Suivi lié aux décisions et engagements
Une restitution finale permet d’apprécier les acquis et d’identifier les points à approfondir. Une évaluation de satisfaction complète ce bilan.
Repères et périmètre
Formation juridique et organisationnelle à l’accès au marché du médicament ; les expertises cliniques et économiques restent distinctes. Aucune autorisation, fixation de prix ou prise en charge n’est annoncée comme acquise.
Ressources de référence pour approfondir le sujet :
Adapter la formation à votre organisation
Un échange préalable permet de préciser vos objectifs, le niveau des participants, les cas à travailler et les besoins d’accessibilité.
Pour quels publics et quelles situations ?
Le programme est sélectionné selon vos responsabilités. Le cas pratique est adapté à votre organisation, dans la durée retenue ; les variantes ne sont pas des modules à cumuler.
Entreprises des secteurs stratégiques
Pour Entreprises des secteurs stratégiques : Un médicament en développement doit préparer plusieurs étapes d’accès au marché ; le dossier compare autorisation, accès anticipé éventuel, évaluation, prix et remboursement sans présumer leur résultat. Le cas est adapté au rôle de l’organisation. Le participant travaille notamment construire une carte des décisions et autorités du projet.
Modalités et tarifs
Formats, organisation, inscription, devis et financement : consultez les informations utiles pour préparer votre formation.
Modalités pratiques et conditions financières →