Public concerné
Fabricants, mandataires, équipes réglementaires et qualité, juristes et porteurs de projets de dispositifs médicaux ou de diagnostic in vitro.
Programme de formation
MDR et IVDR : organiser le parcours de conformité d’un dispositif
Catégories de public : Entreprises, financeurs et acteurs de l’économie
Référence : XXIF-0078
Construire deux grilles de qualification MDR et IVDR ; Établir une matrice exigences–preuves–procédures pour chaque produit ; Construire un calendrier documenté sans présumer une certification ; Présenter un plan de surveillance et de gestion des changements.
Formation organisée sur demande. Dates, tarif et intervenant précisés dans la proposition.
Format proposé
14 h de formation hors pauses, deux journées, en présentiel ou classe virtuelle. Durée et adaptation arrêtées après positionnement. Dates, tarif et intervenant précisés dans la proposition.
Prérequis
Connaître son produit, son service ou son projet et les fonctions exercées dans l’organisation. Le positionnement précise le rôle, le niveau et les éléments réglementaires déjà maîtrisés.
Questionnaire préalable sur les fonctions, les acquis et le projet ; cas anonymisés, sans transmission de données confidentielles.
À l’issue de la formation
- Construire deux grilles de qualification MDR et IVDR
- Établir une matrice exigences–preuves–procédures pour chaque produit
- Construire un calendrier documenté sans présumer une certification
- Présenter un plan de surveillance et de gestion des changements
Le programme, séquence par séquence
Chaque séquence associe repères, analyse et atelier. Les durées comprennent les échanges, la restitution et l’évaluation ; elles excluent les pauses.
Séquence 1 · 3,5 h
Qualifier les deux régimes
Destination, acteur, catégorie et classe à examiner ; distinguer dispositif médical et diagnostic in vitro.
Atelier : Construire deux grilles de qualification MDR et IVDR.
Séquence 2 · 3,5 h
Préparer les pièces et évaluations
Documentation, qualité, risques, preuves cliniques ou de performance ; identifier les interlocuteurs et expertises.
Atelier : Établir une matrice exigences–preuves–procédures pour chaque produit.
Séquence 3 · 3,5 h
Organiser le parcours de conformité
Organisme notifié lorsque requis, acteurs et calendrier ; examiner les règles transitoires à partir des textes en vigueur.
Atelier : Construire un calendrier documenté sans présumer une certification.
Séquence 4 · 3,5 h
Suivre le produit commercialisé
Traçabilité, vigilance, changements et contrôles ; distinguer incident, modification et mesure corrective.
Atelier : Présenter un plan de surveillance et de gestion des changements.
Un cas pratique pour relier les apprentissages
Deux produits présentent des finalités et des preuves différentes : un dispositif médical et un dispositif de diagnostic in vitro. Les participants organisent leurs parcours distincts et les documents à réunir.
Livrables travaillés pendant la formation
Construire deux grilles de qualification MDR et IVDR ; Établir une matrice exigences–preuves–procédures pour chaque produit ; Construire un calendrier documenté sans présumer une certification ; Présenter un plan de surveillance et de gestion des changements.
Méthode pédagogique
Apports ciblés, lecture de documents, travail en petits groupes et restitution argumentée. Les participants complètent progressivement le dossier du cas, puis défendent leur décision et leur plan d’action. La dernière séquence inclut une restitution individuelle de 30 minutes.
Comment les acquis sont évalués
Un questionnaire initial identifie les acquis. Les ateliers donnent lieu à un retour sur les erreurs et les choix. La restitution finale est appréciée selon 4 critères propres au programme :
- Régimes et catégories distingués
- Pièces et expertises reliées au produit
- Parcours et transitions documentés
- Surveillance et changements organisés
Une restitution finale permet d’apprécier les acquis et d’identifier les points à approfondir. Une évaluation de satisfaction complète ce bilan.
Repères et périmètre
Formation à l’organisation du parcours réglementaire ; ne délivre ni marquage CE, ni certification, ni validation des preuves cliniques ou de performance.
Ressources de référence pour approfondir le sujet :
Adapter la formation à votre organisation
Un échange préalable permet de préciser vos objectifs, le niveau des participants, les cas à travailler et les besoins d’accessibilité.
Pour quels publics et quelles situations ?
Le programme est sélectionné selon vos responsabilités. Le cas pratique est adapté à votre organisation, dans la durée retenue ; les variantes ne sont pas des modules à cumuler.
Entreprises des secteurs stratégiques
Pour Entreprises des secteurs stratégiques : Deux produits présentent des finalités et des preuves différentes : un dispositif médical et un dispositif de diagnostic in vitro. Les participants organisent leurs parcours distincts et les documents à réunir. Le cas est adapté au rôle de l’organisation. Le participant travaille notamment construire deux grilles de qualification MDR et IVDR.
Modalités et tarifs
Formats, organisation, inscription, devis et financement : consultez les informations utiles pour préparer votre formation.
Modalités pratiques et conditions financières →