Public concerné
Responsables réglementaires et qualité, juristes, fabricants et éditeurs préparant la documentation d’un logiciel médical.
Programme de formation
Logiciel médical intégrant de l’IA : préparer le dossier de conformité
Catégories de public : Entreprises, financeurs et acteurs de l’économie
Référence : XXIF-0075
Rédiger une fiche de destination et une carte des vérifications ; Construire un index de documentation et une matrice de preuves ; Annoter une convention d’interface et un protocole de modification ; Présenter un plan de suivi du logiciel et des écarts.
Formation organisée sur demande. Dates, tarif et intervenant précisés dans la proposition.
Format proposé
14 h de formation hors pauses, deux journées, en présentiel ou classe virtuelle. Durée et adaptation arrêtées après positionnement. Dates, tarif et intervenant précisés dans la proposition.
Prérequis
Connaître son produit, son service ou son projet et les fonctions exercées dans l’organisation. Le positionnement précise le rôle, le niveau et les éléments réglementaires déjà maîtrisés.
Un questionnaire précise les fonctions et les acquis des participants. Les exercices utilisent des cas fictifs ou anonymisés.
À l’issue de la formation
- Rédiger une fiche de destination et une carte des vérifications
- Construire un index de documentation et une matrice de preuves
- Annoter une convention d’interface et un protocole de modification
- Présenter un plan de suivi du logiciel et des écarts
Le programme, séquence par séquence
Les séquences alternent explications, étude de cas et exercices. Les durées incluent les échanges et l’évaluation, hors pauses.
Séquence 1 · 3,5 h
Définir le produit et son périmètre
Destination, utilisateurs, version, classe à vérifier et contexte d’utilisation ; distinguer exigence réglementaire et donnée technique.
Atelier : Rédiger une fiche de destination et une carte des vérifications.
Séquence 2 · 3,5 h
Structurer les preuves
Risques, qualité, éléments cliniques ou de performance, données et traçabilité ; les expertises scientifiques sont identifiées séparément.
Atelier : Construire un index de documentation et une matrice de preuves.
Séquence 3 · 3,5 h
Organiser les interfaces
Développement, qualité, fournisseur et utilisateurs ; répartir responsabilités, mises à jour et validations.
Atelier : Annoter une convention d’interface et un protocole de modification.
Séquence 4 · 3,5 h
Préparer la surveillance
Réclamations, incidents, mesures correctives et retour d’expérience ; définir les pièces et circuits utiles.
Atelier : Présenter un plan de suivi du logiciel et des écarts.
Un cas pratique pour relier les apprentissages
Un fabricant doit réunir le dossier d’un logiciel médical intégrant de l’IA. Des pièces manquent sur sa destination, ses versions, ses données et le traitement des incidents.
Livrables travaillés pendant la formation
Rédiger une fiche de destination et une carte des vérifications ; Construire un index de documentation et une matrice de preuves ; Annoter une convention d’interface et un protocole de modification ; Présenter un plan de suivi du logiciel et des écarts.
Méthode pédagogique
Apports ciblés, lecture de documents, travail en petits groupes et restitution argumentée. Les participants complètent progressivement le dossier du cas, puis défendent leur décision et leur plan d’action. La dernière séquence inclut une restitution individuelle de 30 minutes.
Comment les acquis sont évalués
Un questionnaire initial identifie les acquis. Les ateliers donnent lieu à un retour sur les erreurs et les choix. La restitution finale est appréciée selon 4 critères propres au programme :
- Destination et périmètre traçables
- Preuves reliées aux exigences
- Interfaces et versions maîtrisées
- Suivi adapté aux incidents
Une restitution finale permet d’apprécier les acquis et d’identifier les points à approfondir. Une évaluation de satisfaction complète ce bilan.
Repères et périmètre
Atelier de structuration du dossier d’un logiciel médical ; la qualification réglementaire, les performances et les procédures de conformité sont examinées avec les experts compétents. La formation ne certifie pas le produit.
Ressources de référence pour approfondir le sujet :
Adapter la formation à votre organisation
Un échange préalable permet de préciser vos objectifs, le niveau des participants, les cas à travailler et les besoins d’accessibilité.
Pour quels publics et quelles situations ?
Le programme est sélectionné selon vos responsabilités. Le cas pratique est adapté à votre organisation, dans la durée retenue ; les variantes ne sont pas des modules à cumuler.
Entreprises des secteurs stratégiques
Pour Entreprises des secteurs stratégiques : Un fabricant doit réunir le dossier d’un logiciel médical intégrant de l’IA. Des pièces manquent sur sa destination, ses versions, ses données et le traitement des incidents. Le cas est adapté au rôle de l’organisation. Le participant travaille notamment rédiger une fiche de destination et une carte des vérifications.
Modalités et tarifs
Formats, organisation, inscription, devis et financement : consultez les informations utiles pour préparer votre formation.
Modalités pratiques et conditions financières →